Afrezza, Bagong Inhaled Insulin Product, Breezes Through Phase III Trials: Malapit na Bang Malaya sa Mga Karayom ​​ang Mga Diabetic?
Afrezza, Bagong Inhaled Insulin Product, Breezes Through Phase III Trials: Malapit na Bang Malaya sa Mga Karayom ​​ang Mga Diabetic?
Anonim

Ngayon, inanunsyo ng MannKind Corporation na ang Afrezza, ang nangunguna nitong kandidato sa produkto para sa mga diabetic, ay nakakumpleto ng Phase III na mga klinikal na pagsubok.

Ang produkto, isang mabilis na kumikilos na insulin therapy para sa mga pasyenteng may type 1 at type 2 na diyabetis, ay isang madaling gamitin na kumbinasyon ng device na gamot. Ang inhalation powder ay pre-metered sa single use dose cartridges na inihahatid ng isang key-sized na inhaler na tinutukoy bilang "Dreamboat." Dinisenyo para sa kahusayan at pagiging simple, ang Dreamboat ay breath-powered at adaptable sa isang hanay ng mga produkto at therapies.

"Batay sa mga resulta ng pag-aaral na ito, naniniwala kami na ang Afrezza ay magagamit upang makamit ang glycemic control na maihahambing sa kasalukuyang pamantayan ng pangangalaga," sabi ni Alfred Mann, chairman at chief executive officer ng kumpanyang biopharmaceutical na nakabase sa California, "habang sa parehong oras na nag-aalok ng mga potensyal na pakinabang sa mga tuntunin ng mas mababang antas ng glucose sa dugo ng pag-aayuno, neutralidad sa timbang at isang mas mababang pangkalahatang panganib ng hypoglycemia."

Iniulat ng Reuters na ang mga pagbabahagi ng kumpanya, na nangangalakal sa Nasdaq, ay tumaas ng hanggang 27 porsiyento sa kalakalan sa umaga.

Ang isa pa sa mga programa nito sa gamot ay nakatuon sa isang biochemical signaling pathway na maaaring gumanap ng isang papel sa ilang mga sakit, kabilang ang cancer at nagpapaalab na sakit.

Mga pagsubok

Ang kumpanya ay nagsagawa ng kabuuang 56 iba't ibang pag-aaral ng Afrezza na kinasasangkutan ng higit sa 5, 300 mga pasyenteng nasa hustong gulang. Sa mga pagsubok, ipinakita ni Afrezza ang pagbawas sa mga pagbabago sa glucose pagkatapos kumain, na maaaring isang potensyal na kadahilanan ng panganib sa pagbuo ng mga komplikasyon. Ang mga pagsusuri ay nagbigay din ng katibayan ng mas mababang antas ng glucose, mas mababang panganib ng hypoglycemia, at mas kaunting pagtaas ng timbang kaysa sa karaniwang mga paggamot sa insulin.

Sa pangkalahatan, naniniwala ang kumpanya na ang bagong produkto nito ay may kakayahang makamit ang mga maihahambing na antas ng kontrol ng glucose kapag inihambing sa kasalukuyang magagamit na mga injectable at oral na therapy.

Ang pinakakaraniwang side effect ay isang tuyo, paulit-ulit na ubo na iniulat ng 30.5 porsiyento ng mga pagsubok na pasyente na gumamit ng Dreamboat inhaler. Karaniwang nangyayari sa loob ng 10 minuto ng paglanghap, ang insidente ng side effect na ito ay pinakamataas sa unang linggo ng panahon ng paggamot at mabilis na bumaba pagkatapos noon. Nabanggit ng kumpanya na ang mga paunang resulta nito ay napapailalim sa karagdagang pagsusuri.

"Naniniwala kami na ang Afrezza ay may potensyal na baguhin ang therapy sa diyabetis sa pamamagitan ng pag-aalok ng mga makabuluhang benepisyo sa lumalaking populasyon ng mga pasyente na may diabetes," sinabi ng kumpanya sa isang press release.

Mula 1980 hanggang 2011, tinatantya ng Centers for Disease Control and Prevention na ang bilang ng mga Amerikanong may na-diagnose na diabetes ay higit sa triple (mula 5.6 milyon hanggang 20.9 milyon). Iniulat ng Reuters na ang pandaigdigang merkado ng insulin ay inaasahang aabot sa $32 bilyon sa 2018, ayon sa Transparency Market Research.

Diabetes

Ang diabetes mellitus ay tumutukoy sa isang pangkat ng mga sakit na nakakaapekto sa kung paano ginagamit ng iyong katawan ang glucose ng dugo, isang mahalagang pinagkukunan ng enerhiya para sa mga selula na bumubuo sa iyong mga kalamnan at tisyu pati na rin ang pangunahing pinagmumulan ng panggatong ng iyong utak. Ang glucose ay karaniwang tinatawag na 'blood sugar.'

Ang pancreas, isang glandula na nasa likod at ibaba ng tiyan, ay gumagawa ng hormone na insulin at naglalabas nito kapag tayo ay kumakain upang tulungan ang katawan na gamitin o iimbak ang glucose ng dugo na natanggap mula sa pagkain. Ang pancreas ng isang taong may type 1 diabetes ay hindi na gumagawa ng insulin; upang maitama ang kakulangan na ito, ang isang type 1 na diyabetis ay nangangailangan ng mga iniksyon ng insulin (ipinadala sa pamamagitan ng syringe, pump, o pen). Gumagawa pa rin ng insulin ang pancreas ng isang taong may type 2 na diyabetis, ngunit hindi ito maayos na pinangangasiwaan ng katawan. Karaniwang sinusubaybayan ng mga type 2 diabetic ang kanilang asukal sa dugo habang iniaangkop ang kanilang diyeta at, sa ilang mga kaso, umiinom ng gamot, bagaman kadalasan ay unti-unting lumalala ang kanilang kondisyon at umuusad sila sa mga insulin shot.

Ang insulin ay hindi maaaring inumin bilang isang simpleng tableta dahil ito ay masisira sa panahon ng panunaw.

Popular ayon sa paksa